時間 |
說明 |
2024年1月 |
ISO 14067の主要な中核製品の1つにおける二酸化炭素排出量の第三者検証を完了 |
2023年9月 |
温室効果ガス排出に関する ISO 14064-1 第三者検証を完了する |
2022年12月 |
注射剤工場 U.S. FDAによる査察無事通過(二回目) |
2022年11月 |
新倉庫棟の落成式を挙行する。 |
2022年5月 |
ISO 14064-1 温室効果ガス検証規格の導入 |
2022年5月 |
U.S. FDA查察無事通過(9回目) |
2022年3月 |
注射剤工場 U.S. FDAによる査察通過(初回) |
2022年3月 |
U.S. FDA查察無事通過(8回目) |
2021年12月 |
注射剤製剤工場のGMPおよびGDP適合性評価の申請はTFDAに承認されました。 |
2021年5月 |
米国のライフサイエンス専門誌「Pharma Tech Outlook」により「2021年アジア太平洋地域のトップCMO企業」に選出
英国のM&A専門誌「Acquisition International」により「最も優れたR&D及び製造企業-アジア地域」に選出 |
2021年4月 |
注射剤工場は台湾保健福祉部食品医薬品局(TFDA)によるGMP適合性実地査察をクリア(初回)
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2020年9月 |
サイノファーム常熟(SPC)中国当局(NMPA)による実地GMP査察をクリア(初回)。 |
2019年11月 |
自社開発し、世界大手医薬品メーカー(Baxter社)と連携し販売している化学療法患者への制吐注射剤は米国で上市されている。 |
2019年05月 |
アメリカFDAによる7回目の実地査察をクリア。 |
2018年11月 |
Sagent社と連携し米国で販売を開始している抗血液がん注射剤は、サイノファームの業績に貢献する初めての注射剤商品である。 |
2018年05月 |
サイノファーム常熟(SPC)日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)による実地査察をクリア(初回)。 |
2017年11月 |
日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)による実地査察をクリア(二回目)。 |
2017年02月 |
アメリカFDAによる6回目の実地査察をクリア。 |
2016年10月 |
欧州医薬品品質部門(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare、EDQM)による初めての実地査察をクリア。
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2015年10月 |
サイノファーム常熟(SPC)FDAによる実地査察を指摘事項なく終了。
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2015年06月 |
アメリカFDAによる5回目の実地査察をクリア。
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2014年08月 |
サイノファーム常熟(SPC) メキシコCOFEPRISによる実地査察をクリア。 |
2013年08月 |
ヨーロッパEMAによる1回目の実地査察をクリア。 |
2012年12月 |
アメリカFDAに43件のDMFを登録する。全世界でのべ631件のDMFを登録する。 |
2012年08月 |
アメリカFDAによる4回目の実地査察をクリア。 |
2011年09月 |
台湾証券取引所に上場する。(証券コード:1789) |
2011年09月 |
中国の子会社、サイノファーム上海(上海神隆生化科技有限公司)を設立。 |
2010年12月 |
アメリカFDAに37件のDMFを登録する。全世界でのべ537件のDMFを登録する。 |
2010年11月 |
財政部関税総局に優良企業(AEO)の認定を受ける。台湾のバイオテクノロジー企業では初。 |
2010年10月 |
中華民国証券店頭売買センター新興株式市場に登録する。(証券コード:1789) |
2010年08月 |
アメリカTanvex Biologics, Inc及び潤泰グループとの提携契約に調印する。バイオシミラーの共同開発を開始。 |
2009年08月 |
サイノファーム常熟(中国子会社神隆医薬有限公司)を設立。 |
2008年12月 |
営業収入が1億ドルの大台を突破する。 |
2008年12月 |
品質管理棟が落成、稼動を始める。 |
2008年10月 |
アメリカFDAによる3度目の実地査察をクリア。 |
2008年09月 |
韓国食品医薬品安全庁(KFDA)による実地査察をクリア。 |
2008年09月 |
順利通過韓國食品藥物管理局(KFDA)查廠 |
2008年06月 |
日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)による実地査察をクリア。 |
2008年06月 |
EU加盟国ハンガリーNIP(National Institute of Pharmacy)による実地査察をクリア。 |
2007年10月 |
オーストラリア治療製品局(TGA)による実地査察をクリア。 |
2007年05月 |
生産ラインの拡張工事が完工し、スモールスケール生産ラインKiloⅡ及びESPⅡ等が完成。 |
2005年08月 |
アメリカFDAによる2回目の実地査察をクリア。 |
2002年11月 |
生産棟の落成式を挙行する。 |
2001年10月 |
アメリカFDAによる初めての製造所の総合的な実地査察をクリア。 |
2001年06月 |
スモールスケール生産ラインSMUの稼動を始める。 |
2001年05月 |
お客様により、当社の原薬を使用した1件目の医薬品簡略承認申請(Abbreviated New Drug Application、ANDA)をFDAへ提出。 中国に子会社サイノファーム昆山(神隆生物科技股份有限公司)を設立する |
2001年02月 |
中国子会社神隆(昆山)生化科技有限公司を設立する。 |
2001年01月 |
1件目のドラッグマスターファイル(Drug Master File、DMF)をFDAへ提出する。 |
2000年11月 |
スモールスケール生産ラインMini Plantの稼動を始める。 |
2000年05月 |
ミディアムスケール生産ラインPilot Plantの稼動を始める。 |
2000年03月 |
医薬品の製造管理及び品質に関する規則(Good Manufacturing Practices、GMP)に則った製品を初めて出荷する。 |
2000年01月 |
スモールスケール生産ラインKilo Labの稼動を始める。 |
1999年10月 |
台南サイエンスパークの現所在地に移転する。実験室及び事務所の使用を始める。 |
1998年05月 |
台南サイエンスパークの現所在地にて起工式を挙行する。 |
1998年05月 |
アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)による製造所建設設計及びバリデーション計画の有効性の審査を受ける |
1997年11月 |
台湾神隆股份有限公司(サイノファーム台湾)を設立する。設立資本金6.75億台湾元。 |