注射剤製造
抗がん剤ジェネリック原薬を既にグローバル市場に供給しているリーディングメーカー、サイノファーム台湾は、この度、注射剤製造サービスの提供を新たに開始いたします。注射剤工場は、台南サイエンスパーク内にございます弊社工場の敷地内に併設されております。この工場の完成により、原薬製造と結び付けることで、フレキシブルで信頼性があり、コスト削減が可能なワンストップソリューションサービスをお客様へ提供することが可能となります。
注射剤工場は、高生理活性及びバイオ医薬品の製造を目的としております。特に、複雑な技術や多様なバッチサイズの生産を要する注射剤の製造に適しております。また、この注射剤工場には世界で初めて全自動ロボット充填機を導入致しました。操作中の人による干渉を無くすと同時に、並行生産が可能になることより、生産キャパシティーの増加が実現可能となります。本全自動充填機は規制当局からの基準・要求を満たしております。サイノファーム台湾は注射剤製造業者として、弊社の原薬又は他社様の原薬を用いて、お客様の製剤開発・製造をお伝いすることも可能であります。また、弊社ではお客様の承認申請のお手伝いも行っております。
サイノファーム台湾注射剤工場の特徴:
製品と接触する部分にはシングルユーステクノロジーを採用
- 使い捨てであることから、洗浄バリデーションの最小化。
- お客様の製品特性に合わせたカスタマイズ生産が可能。
取扱い原料の簡素化
- 予め滅菌されている即充填可能なパーツ。
- バイアル間の接触を最小限にするネスト化された充填。
- 限られた生産ラインにネスト化された充填容器を使用する事により、製品切り替えに要する時間を大幅に縮小。
設備概要
- 高生理活性物質の処方設計と充填。
- 完全に隔離されたISO 5クラスの全自動充填機。
- 液体と凍結乾燥バイアル(2ml~30ml)。
- プレフィルドシリンジとカートリッジ(全てのサイズに対応)。
- 凍結乾燥。
- 棚面積10m2 から2mLバイアル、12,000個までの対応可能。
- ターミナル滅菌。
- 溶媒ハンドリング、不活性ガスパージ。
- 感光性、酸素感受性、感湿性製剤に対応可能。
- 微生物及び理化学試験。
- 検査・ラベリング・梱包のコンピューター管理。