製造プラント

サイノファーム台湾は台南サイエンスパークに位置し、多種原薬製造を可能とするマルチパーパスの設備を備えております。これは特殊なプラント設計により実現させた現代のニーズを満足できる優れた原薬設備であり、アメリカ食品医薬品局（FDA）にも先端技術を有するプラントと評価されました。この製造設備は2001・2005・2008・2012・2015・2017・2019・2022年にFDAの審査において優良との評価を獲得しております。

弊社はcGMPに適合する18系統の生産ラインを持ち、キロ単位からトン単位までのバッチ生産が可能です。反応釜の容量は20ℓから10,000ℓまで、その材質はステンレスや合金、ガラスコーティングと様々です。このうち6系統の生産ラインは細胞毒性を持つ高活性物質を生産できます。また、それぞれの生産ラインに専用のろ過・乾燥・粉砕・包装の設備を備えているほか、プラント内には多くのマルチパーパスの乾燥設備等があり、これら設備は原薬cGMPの基準に合わせて各バリデーションを完了しています。全ての製造プロセス及び共用システムにはFisher Rosement Delta V の製造プロセスオートメーションシステムを採用し、システムの自動化を図っております。

サイノファーム台湾の敷地面積は6.6ヘクタール（16.5エーカー）、建屋総面積が約330,000平方フィート、アメリカFDA・オーストラリアTGA・EU・日本PMDA・韓国KFDA・メキシコなど各国の主要な医薬品規制当局及び顧客の監査を通過しております。

容量の異なる反応釜を持つ事で多種多様な化学反応工程にも柔軟に対応し、また、顧客の求める様々なスケールへのニーズにもお応えしております。各工程のオペレーションは、国際的な品質や環境、衛生、安全の要求及びcGMPの各基準を厳格に遵守しております。