cGMPと品質の管理

サイノファーム台湾は最新のcGMPガイドラインを遵守しております。すでに台湾TFDA・アメリカFDA・オーストラリアTGA・ハンガリーNIP・日本PMDA・韓国KFDA・メキシコCOFEPRIS・ドイツ当局といった医薬品規制当局の審査をクリアした実績があり、品質システムや品質への要求について、当局の要求及び顧客の要望にお応えするべく弛まぬ改善をしてまいります。

コンプライアンス

コンプライアンス部門は定期的に内部監査を行い、社内の各作業や手続きがcGMPに適合しているか確認しております。また、当部門は公的査察や企業査察の際には随行しそのサポートを担っているほか、従業員のcGMPに対する認識を高めるため定期的にcGMP教育訓練を行っております。

品質保証

品質保証部門（QA）は製品品質に関わる全ての案件を担当しております。当部門の役割は、システム及びプログラムの構築により製品の品質を確かにさせることにあります。これにより、品質管理部門（QC）の役割を、製品の規格適合を確認する製品の最終検査に集中させております。品質保証のシステム及びプログラムは会社ポリシーにも取り上げられ、そこには企業の総体的な経営哲学についての詳細な説明を記載するとともに、如何にしてcGMPガイドラインに準拠した運営をするのか、如何にして標準作業手順書に沿った作業を行うのかを重視し、あらゆる措置の執行及び責任の在り処を明らかにしております。

品質管理

品質管理部門（QC）は入庫した原料・イニシエーター物質・製造プロセス中の中間体及び完成品といった全てのサンプルを検査し、定められた規格に適合していることを確認する責務を負っております。こうして全ての製品が製造プロセス中に管理されていることを確認することにより、品質を担保しております。また、当部門は給水システム及び生産環境の監視・制御、施設中の微粒物質や微生物の数量管理も担っております。このほか、各製品の安定性試験を実施するバッチを設定し、ICHの規定条件に合致した安定性試験室の中で、安定性試験を実施しております。当部門は優れた教育と訓練を受けた化学専門家によって組織されており、微生物実験室を含む全ての実験室には応用範囲の広い全自動・高機能の分析機器が配備されています。安定性実験計画の実施及び調整、年一回の製品のプロダクトレビューも当部門が担当しております。