製程研發實驗室

25 位製程研發人員(PRD)工作於五個不同的製程研發實驗室，實驗室配有專職人員操作的高效液相色譜儀(Agilent 1100/1200 VWD)，經由AR&D/QC實驗室，我們的製程研發人員(PRD)可進行手性高效液相色譜（chiral HPLC）分析，手性和非手性氣相色譜（achiral/chiral GC）分析，氣相質譜聯用（GCMS）分析，液相質譜聯用（LCMS）分析，旋光分析（polarimetry），紅外分析（IR），Karl Fisher水份滴定分析（Karl Fisher titration）， 紫外分光光度分析（UV-Vis）， 恒溫恒濕測試（stability chamber）, 乾燥失重（LOD）分析以及炙灼殘渣分析（ROI analysis），這些所有分析方法也被公司的分析研發人員（ARD）用於品質控制。同時我们分析研發人員（ARD）也進行手性或非手性色譜分析方 法的研發。DSC/TGA/X-Ray (single crystal/powder diffraction)分析是通過台灣神隆股份公司或上海有机化學所(SIOC)來進行分析。

實驗室反應規模為5 mL至20 L。我們的PRD人員由資深的專案組負責人領導。每組負責人負責一個R&D實驗室。

我們在制程研發中，針對非侵權的一般原料藥的制程進行研發，並將該技術轉移至台灣神隆總公司進行cGMP生產，為CRO顧客（通過臺灣神隆）提供非侵犯專利的原料藥中間體及前GMP放大的開發工作。 我們昆山神隆已有七個待核決的制程開發的專利。

核磁共振實驗室

公司的研發人員使用Varian 300 MHz核磁儀進行一維和二維（COSY、DEPT、NOESY、HMQC和HMBC）的圖譜分析。另公司配有專職儀器操作人員。

在分析研發（ARD）部門我們進行儀器的校正和確效，分析方法的開發和確效，建立適當的原料規格、適當的制程控制方法及適當的產品規格，進行產品穩定性研究。所使用的儀器包括下面部分：

• LCMS (Agilent 6120, single quadrapole, ESI)
• GCMS (Agilent 7890A GC with 5975C MSD)
• Agilent 1100 HPLC (x 2) (2xDAD; 1xRID)
• Agilent 1200 HPLC (x 5) (VWD)
• Agilent 1200 HPLC (x 1) (DAD)
• Shimadzu GC-2010 AF GC with TurboMatri x 16 Headspace sampler
• Agilent 7890 FID/ECD GC with Agilent 70 Headspace sampler
• Agilent 6890 FID GC (x 2)
• Audolph Autopol III polarimeter
• Nicolet FTIR Avator 360
• Metrohm 831 Karl Fisher titrator
• Mettler Toledo DL32 Karl Fisher titrator
• Mettler Toledo HG 63 Halogen moisture analyzer
• Metrohm 794 Auto-titrator
• Agilent 8453 UV-Vis Spectrophotometer
• Metrohm 794 Auto-titrator
• GIANT stability chamber

公司的公斤級實驗室，主要用於放大生產的初試階段和公斤級原料藥的生產，該實驗室於 2006 年底更新。

• 2* 50 升 玻璃管線反應爐
• 2* 30 升 玻璃管線反應爐
• 2* 20 升 玻璃反應爐
• 2* 10 升 玻璃反應爐
• 2* 30 升 玻璃萃取瓶
• 2* 30 升 不銹鋼的氫化爐
• 50 升 旋轉蒸發器
• 50 升 高壓篩檢程式（帶有攪拌器）
• 3 台真空乾燥箱
• 分離的加熱和致冷器（ -15 至 130 攝氏度 ）
• 10 mmHg 真空系統
• 1* 10 升 S-316 離心器
• 1* 300 mm S-316 圓瓶篩檢程式
• 2 支不銹鋼氣相色譜柱（直徑 20cm * 長度 2m ）

氫化實驗室：

氫化實驗室擁有下列氫化爐：

• 1*300 毫升氫化爐（壓力可達 200 bar, 溫度可達 350 ℃ ）
• 1*1 升氫化爐（壓力可達 220 bar, 溫度可達 350 ℃ ）
• 1* 2 升 氫化爐（壓力可達 100 bar, 溫度可達 300 ℃ ）
• 2* 30 升 不銹鋼氫化爐（壓力可達 6 bar, 溫度從室溫 -- -95 ℃ ）

非GMP標準原料藥中間體生產

2006 年在太倉建了一套生產設施線，包括反應爐、控制室、分析室和大約400平方米的倉庫。全部由本公司的生產員工操作，該生產設施主要生產非 GMP 標準的原料藥中間體，作為台灣神隆公司生產GMP原料藥的原料。設備包括容量總共為31立方米的25個反應器。該設備允許三條線同時生產。IPC（製程流程控制）主要用Agilent 1100 HPLC和Agilent 4890 GC進行監控。

• 2 x 3000 L玻璃管線(0至200°C)
• 7 x 2000 L玻璃管線(0至200°C)
• 4 x 1000 L玻璃管線/不銹鋼反應爐(0 至 200°C)
• 2 x 1000 L不銹鋼低溫反應爐(N2 (l)冷凝系統)
• 3 x 500 L玻璃管線/不銹鋼反應爐(0至200°C)
• 1 x 500 L玻璃管線(室溫至200°C;電加熱)
• 1 x 300 L玻璃管線反應爐(室溫至200°C;電加熱)
• 1 x 200 L玻璃管線反應爐(0至200°C)
• 1 x 1000 L 雙錐真空乾燥機(內封唐瓷)
• 1 x 1000 L雙錐真空乾燥機(不銹鋼)
• 1 x 2.5 m3 鼓風乾燥烘箱(蒸汽加熱)
• 1 x 48 trays 真空乾燥機(蒸汽加熱)
• 2 x 離心機 (直徑0.6 m和0.8 m)
• 2 x 離心機 (直徑1.0 m)
• 2 x 粉碎機 (不銹鋼)

品質控制與品質保證(QC 和 QA)

品質控制（QC）部門負責控制原料規格及制程中間過程，以確保所生產的產品符合所要求的規格。品質保證部門（QA）負責員工培訓，檔案管理和批次文件的發 放。我們的品質體系近於GMP要求,遵守表標準流程(SOPs), 建立生產批次記錄、培訓記錄、清潔記錄、保養記錄、變更控制及偏差報告。