製程研發實驗室

25 位研發人員工作於 5 個不同的製程研發實驗室，實驗室配有專職人員操作的高效液相色譜儀 (Shimaza LC-20AT Prominence Liquid Chromatography) ，手性分析高效液相色譜儀 （ Chiral HPLC ） , 手性和 非手性氣相色譜儀（ achiral/chiral GC ） , 旋光儀（ polarimetery ） , 紅外（ IR ） , Karl Fisher 滴定儀（ Karl Fisher titration ） , 紫外分光光度儀（ UV-Vis ） , 恒溫恒濕測試器（ stability Chamber ） , 乾燥失重儀（ LOD ） , 灰分分析（ ash analysis ）被公司的分析 研發人員 用於 進行品質控制。同時這些儀 器被用於進行建立手性或非手性分析方法的建立。 DSC/TGA/X-Ray (single crystal/powder diffraction) 分析是 通過台灣 神隆股份公司或上海化學所 (SIOC) 來進行分析。

核磁共振實驗室

公司的研發人員使用 Varian 300 M Hz 核磁儀進行一維和二維（ COSY 、 DEPT 、 NOESY 、 HMQC 和 HMBC ）的圖譜分析。另公司配有專職儀器操作人員。

I在分析部門主要進行儀器的校正和定量分析。分析方法的確認，品質控制和員工培訓。我們按照 GMP 標準，遵循 SOP 操作規範，對原料進行定量分析和產品的批量分析檢測，同時對儀器設備進行定期清洗和對產品提供分析確認報告。所使用的儀器包括下面部分：

• Audolph Autopol III polarimeter
• Nicolet FT-IR Avator 360
• Metrohm 831 Karl Fisher titrator
• Metrohm 794 Auto-titrator
• Agilent 8453 UV-Vis spectrometer
• Agilent 1100 DAD&VWD&RID HPLC (x 4)
• Agilent 1100 DAD HPLC (x 2)
• Shimadzu GC-2010 AF GC with TurboMatrix 16 Headspace sampler
• Agilent 4890 GC
• Agilent 6890 GC (x 2)
• GIANT stability chamber

公司的公斤級實驗室，主要用於放大生產的初試階段和公斤級原料藥的生產，該實驗室於 2006 年底更新。

• 2* 50 升 玻璃管線反應爐
• 2* 30 升 玻璃管線反應爐
• 2* 20 升 玻璃反應爐
• 2* 10 升 玻璃反應爐
• 2* 30 升 玻璃萃取瓶
• 2* 30 升 不銹鋼的氫化爐
• 50 升 旋轉蒸發器
• 50 升 高壓篩檢程式（帶有攪拌器）
• 3 台真空乾燥箱
• 分離的加熱和致冷器（ -15 至 130 攝氏度 ）
• 10 mmHg 真空系統
• 1* 10 升 S-316 離心器
• 1* 300 mm S-316 圓瓶篩檢程式
• 2 支不銹鋼氣相色譜柱（直徑 20cm * 長度 2m ）

氫化實驗室：

氫化實驗室擁有下列氫化爐：

• 1*300 毫升氫化爐（壓力可達 200 bar, 溫度可達 350 ℃ ）
• 1*1 升氫化爐（壓力可達 220 bar, 溫度可達 350 ℃ ）
• 1* 2 升 氫化爐（壓力可達 100 bar, 溫度可達 300 ℃ ）
• 2* 30 升 不銹鋼氫化爐（壓力可達 6 bar, 溫度從室溫 -- -95 ℃ ）

非GMP標準原料藥中間體生產

在 2006 年太倉新建了一套生產設施線，包括反應爐、控制室和分析室。全部由本公司的生產員工操作，該生產設施主要為台灣神隆公司生產非 GMP 標準的原料藥中間體，設備包括容量總共為 20 立方米 的反應器。該設備允許兩條線同時生產。 IPC （製程流程控制）主要用 Agileat 1100HPLC 和 Agileat 4890G C 進行監控。

• 2* 3000 L 玻璃管線（ -10 至 140 ℃ ）
• 5* 2000 L 玻璃管線（ -10 至 140 ℃ ）
• 2* 10000L 玻璃管線 / 不銹鋼反應爐（ -10 至 40 ℃ ）
• 2* 500L 玻璃管線（室溫 -200 ℃ ； 10 至 140 ℃ ）
• 1* 300L 玻璃管線反應爐（室溫 -200 ℃ ）
• 1* 1000L 不銹鋼低溫反應爐（ N 2 冷凝系統）
• 1* 300L 不銹鋼低溫反應爐（ N 2 冷凝系統）
• 1* 200L 玻璃管線反應爐（ -10 至 140 ℃ ）
• 2.5 m 3 層式空氣吹風乾燥器（蒸汽加熱）
• 2 台離心機（直徑分別為 0.6 和 0.8m ）
• 1000L 雙錐真空乾燥器（蒸汽加熱）