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台灣神隆-原料藥Q&A

原料藥Q&A

什麼是原料藥?

原料藥嚴格而言可包括:(1)藥品中具有醫療效用的基本成份,英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API,以及(2)其上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格稽查核准後方能上市,後者實為一種精密化學品,大部份不列為各國衛生單位的管制物品。因此,進入以上兩種「原料藥」產業之門檻迥異,經營策略亦非常不同。

API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類, 以及利用基因工程或細胞融合技術生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份混合成型後,即成為藥房或醫院所使用的藥品。

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何為專利藥、學名藥及成藥?

專利藥(Brand Drug),俗稱品牌藥,也就是新藥,係指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新藥研發為典型高成本、高風險、高獲利的事業,由於產品開發時程長、風險高、開發期平均需時十二年、總投資平均超過十億美元。為鼓勵藥廠投入,先進國家通常給予新藥二十年的專利保護期,在專利期間,他人禁止進行生產、銷售及其它使用藥品專利的行為。

學名藥(Generic Drug),又名非專利藥,係指原廠藥的專利過期後,其他藥廠得以同樣成分與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質與藥效等各項特性上,皆應與原廠藥完全相同或具有生物相等性。學名藥需待原廠藥專利過期後,產品才能上市。

成藥(Over-The-Counter Drug, OTC)又稱非處方藥,指的是不需要醫生處方,消費者可直接從藥房購取的藥物。

誰購買原料藥?

購買者主要分為:(1)從事具專利保護之新藥開發與銷售藥廠,與(2)學名藥廠,即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。前者又可分為大型的國際藥廠與代表生技產業的很多新藥開發公司。由於降低醫療給付是全球的趨勢,使得學名藥的藥品在歐美醫藥市場重要性日增。但擁有藥品專利之原廠,為保護其原來市場不被學名藥蠶食,因此絕對不願意提供原料給學名藥廠。而在學名藥廠中,同時又有生產原料藥能力的業者少之又少,必須依賴專業之原料藥廠提供原料。

為什麼大藥廠願意把生產外包?

有少數的國際大藥廠本身完全沒有生產原料藥的能力,因此必須外包給專業原料藥廠。此外,大部分有能力自行生產原料藥的大藥廠,其內部生產與委外生產的原料藥大約各半。一般新上市的高利潤產品,通常由內部生產單位負責,比較老的產品,則考慮外包,以避免無限度的擴充廠房。至於生產原料藥所需要的上游中間體原料,則以外包為主。對大藥廠而言,新藥開發與銷售才是必須掌握的核心技術,原料藥甚至是藥品、藥劑的生產僅為其必須克服的配套措施。

各國因健保壓力而為學名藥帶來的商機為何?

許多重要藥物的專利未來幾年相繼到期,加上人口結構的變化,老年者及相關疾病的數目增加,對於藥品的需求相對提高。由於品牌藥藥價始終高居不下,健保醫藥支出年年升高,為兼顧醫藥的質與量,各國在健保財政壓力下,鼓勵學名藥的使用。因此不論是2010年三月美國通過健保改革法案,將未納保的三千三百萬美國民眾納入健保保護傘之下,或是2009年三月中國政府推出的三年八千五百億人民幣的醫療改革計劃,以及日本在2005年修改藥事法,允許進口國外的學名藥,希望能因此降低藥價,整體趨勢對學名藥市場來說,都是潛大的商機,成長可期。

為什麼新藥公司必須外包研發和生產?

近年來生物科技蓬勃發展,逐漸地揭開疾病產生的原因,例如發現乳癌的致癌基因和造成肥胖的基因等。針對各類的新發現,許多中小型的新藥公司應運而生。這些新藥公司的專長在研究致病原因和尋找先導藥物,它們大多無藥物製程研發和生產的能力和設備,因此必須仰賴具有研發和生產能力的原料藥廠,提供進行臨床試驗所需的活性成份。一旦藥品順利獲得衛生主管機關的核准上市,新藥公司更需原料藥廠長期穩定的供應此原料藥。

學名藥用的原料藥開發技術層次是否不高?

對藥品領域不了解的很多人,以為開發學名藥之技術層次不高,這種評語對於第三世界的藥物仿制品而言,可能正確,但對可以銷售西方市場的學名藥來說,則再 錯誤不過了。由於西方醫藥先進國家對於智慧財產權非常重視,藥品原開發公司無論是對藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都有專利上不斷的多層保護。因此生產學名藥的廠商,必須自己開發能迴避這些專利的新製程,而透過新製程生產的藥品,又必須與原廠的產品在品質上無異,包括因新製程而產生的新不純物,其含量必須低於0.10%,可見在技術上的要求是非常高。

藥品與食品都為政府控管,都有GMP規範,控管方法兩者差別何在?

GMP是英文Good Manufacturing Practices的縮寫,中文是「良好作業規範」,或是「優良製造標準」,旨在注重製造過程之管控與要求。

此規範最早是由美國食品藥物管理局(FDA)於1963年制定藥品GMP,目的在確保藥品之高品質。由於施行效果卓越,FDA又於1969年公佈食品GMP基本法,適用於食品的管理。台灣於1982年引進藥品GMP系統,施行於藥品之製造規範上。

食品GMP制度則是於1989年由經濟部引進國內,以建立國內食品品質與衛生安全的自主性管理制度。兩者雖然都是針對製造過程的品質進行管理,但藥品GMP屬強制性,食品GMP的實施是廠商自願參加,而非法律規定強制實施。

為什麼原料藥開發需要的時間很長?

為了符合GMP 的要求,生產的技術必須具最嚴謹的重覆可靠性,產品也必須滿足一定的穩定性,因此光是原料藥開發便需要兩到三年。原料藥送到藥廠手裏,連製劑技術的開發與 向政府申請上市,假如沒有專利或訴訟的問題,需要的時間也需要三到四年。整個流程從原料藥開發到上市,因此是六到七年。以上是針對學名藥而言,專利新藥所 需要的時間更是冗長。由於開發藥品的花費非常高,藥廠挑選原料藥的供應廠商也因此非常慎重,這個流程,也需要兩三年的時間。同時,第一個委託的項目,金額也不會太大,直到彼此 建立充份的互信後才會擴大合作。

生產一項原料藥需要多少時間?

不同產品有不同的時間,有些產品可能需要多到十多個化學步驟,有些卻只需二至三個步驟即可完成,而且當中面臨的問題都不太一樣。一般而論,產品製程須花的時間大致以化學步驟多寡與難易程度來決定;步驟多,相對的難度也較高,批次生產的時間也會較長。

如果產品有五至六個化學合成步驟,原料藥業者通常需投入將近兩個月的生產時間,愈長的步驟,時間愈久,其間所需時間還包含現場設備組裝、生產前設備清洗、實際生產及生產後設備清洗等。生產完成後尚需進行產品分析及所有GMP相關文件之審查及核准,產品才能出貨。

原料藥廠與製劑廠有何密切的合作關係?

原料藥廠與製劑廠不只是供應商及客戶的合作,更是命運共同體的互利夥伴關係。

在原料藥代工生產上,客戶非常重視品質、交期、產品穩定度、專利及智財權之保護,價格並非唯一的考量。許多長期的合作夥伴甚至在商品挑選時期就邀請原料藥廠一起加入,共同開發新商機。與製劑客戶建立長期的信賴度及忠誠度,是原料藥廠的重要競爭優勢。

原料藥產業的起源,為什麼重要的產地近期都遷往亞洲?

隨著越來越多的專利藥到期,加上新藥上市數量不足,歐美大型藥廠的銷售收入增長緩慢。為了維持利潤,歐美大型藥廠採取了精省人力,將研發和製造向亞洲國家轉移,來降低運營成本。

另一方面,為了在亞洲快速成長的醫藥市場上能夠分杯羹,歐美藥廠均積極擴展在中國、印度等地的業務,以更貼近市場需求。

原料藥之類別與競爭現況

目前世界各國使用中的原料藥約有四千種,國內經常使用的約有一千種。生產原料藥的公司有兩種類型:一類是以生產價值低、規模大、應用領域廣的大宗原料藥公司,產品如抗生素、維生素、氨基酸和有機酸;另一類則是生產規模較小、種類多、活性高的特殊原料藥,包括抗癌藥物、激素等為主的公司。特殊原料藥附加價值高,相較於傳統原料藥來說擁有更高的競爭優勢。

原料藥按照生產技術可分為化學合成類、發酵類以及生物科技類。不同種類的藥品需要截然不同的廠房。

就市場面而言,原料藥全球產業規模約佔整體製藥產業5%左右,預計2013年全球原料藥銷售市場將超過五百億美元。目前全球單純做原料藥並通過美國FDA查核的原料藥廠不到三百家,最大的兩家業者都在歐洲,營業額在十六億美金左右,有二十多家則是營收在一至五億美金之間,屬於中型公司,台灣神隆為其中之一;然而台灣神隆在全球能提供高活性(癌症)針劑用的二十多家原料藥廠商中,產品種類最為豐富,位居領導地位。

中國、印度都被認為是最具生產原料藥競爭力的國家,台灣利基何在?

中國生產之原料藥,包括上游的化學中間體,無論是噸位以及總值,目前都是全球最高,但其技術層次與單位價格都相對較低,中國大陸能通過歐美政府認證的廠房,仍屬少數。

印度的技術能量,產品品質雖比中國大陸水準為高,但因內需市場也大,為能兼顧國內外市場,印度原料藥廠傾向生產比較大宗的中價藥品。少數具生產高價值、技術要求高的原料藥廠,在同時跨足國際製劑市場的情況下,其他製劑廠在同為競爭對手的顧慮下,較不願意向這些印度原料藥廠進行採購。

什麼是商業量產 ?

當原料藥的客戶在得到衛生機關的上市核准,原料藥廠才會開使商業量產穩定的供應客戶所需,主要未了降低庫存壓力。在客戶產品獲准上市前,原料藥廠僅可販售 GMP原料藥樣品給客戶,供其進行試驗收集數據,以完成申請上市所需的文件。這些GMP原料藥樣品的數量僅為生產註冊所需的藥劑,遠遠低於未來上市之原料藥需求量。 

 

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