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針劑製造服務

針劑製造服務

台灣神隆提供規範市場高活性、高品質的抗癌原料藥,並以堅強實力建立了領先全球的地位。隨著台南針劑廠新建工程的完工,神隆已經準備好提供從原料藥垂直整合至製劑的一站式服務,讓客戶獲得富彈性、可信賴、兼具成本優勢的針劑產品選擇。

神隆針劑廠適合生產技術門檻高的高活性製劑和生物製劑,尤其適合複雜、需彈性生產的製劑產品。神隆針劑廠所採用生產設備可迅速的擴充產能,且可容易符合法規機關的產線區隔要求,並能承接多種包裝形態的業務,例如水針、凍乾粉針、預充式針劑等。

神隆針劑廠是一座符合國際GMP水準及無菌隔離標準之針劑廠,生產設備之特色如下:

採用一次式使用填充耗材

  • 備品及耗材用過即丟,減少清洗和重複使用可能帶來的污染。
  • 依照客戶產品特色提供客製化的製程。
  • 物料操作流程的簡化和有效化

  • 採用預先滅菌的針劑包材。
  • 巢狀充填模式,無倒瓶風險,提高產品充填成功率。
  • 巢狀充填設計,簡化變換產品時所需更換充填設備零件,配合後續無菌驗證時間的降低,提升充填線的使用率。
  • 生產設備概要

  • 符合ISO 5等級、完全隔離式的全自動充填生產線。
  • 水針及凍乾粉針(瓶裝2-30mL)。
  • 預充式針劑(預充針筒或筆針1-10mL)。
  • 冷凍乾燥機(棚板面積10 m2,最大批次為12,000個2mL瓶)。
  • 終端滅菌機。
  • 溶劑配方的針劑充填。
  • 光/氧/水氣敏感的針劑充填。
  • 微生物及化學檢測設備。
  • 電腦化管理查驗、標籤、包裝。
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