ScinoPharm Taiwan Ltd.
Products and ServicesQuality and ComplianceScinoPharm ChinaAbout ScinoPharm
 
  Quality Compliance and Management
   
  Quality and Compliance
 
品質規範與管理
智慧財產之遵守
責任照顧 / 安衛環保 /
廢棄物處理
   


 

 


台灣神隆遵循最新的CGMP指導方針。公司已成功通過中華民國DOH, 美國FDA, 澳洲TGA, 匈牙利NIP, 及日本 PMDA等政府機構的審核。且至目前為止,已接受超過六十個以上國際知名製藥公司的稽核。 公司對品質系統及產品品質之要求,均能不斷改進以符合官方及客戶之期望與要求。



 

循規
循規部門經由定期的內部稽核以確認公司之操作及內部程序是否符合CGMP標準,該部門並負責官方審核及客戶稽核之協助及陪同。為提高員工之CGMP認知,該部門定期提供CGMP教育訓練課程給員工。安定性實驗計畫之主持及協調,及執行定期之產品年度審查亦由該部門負責。

品質保證
品保部門負責關於產品品質的所有問題。品保部門的功能在於建立系統及程序以建立產品品質,且讓品管部門之功能著重於產品之最後檢測,確定產品符合規格,而 非著重於退回不合格之產品。這些系統及程序全部記載於公司政策,其中詳細說明了公司整體的經營哲學,以及著眼於如何運作以符合GMP指導方針,以及如何全 面符合標準作業程序,確定每個步驟之執行以及責任分配。

品質管制
品管部門負責檢測所有樣品,包括新進原料、啟始用物、製程中樣品以及成品,以符合所制定之規格,並確認所有產品在製造過程中都受到監測,以確保品質。品管 部門還負責供水系統以及生產環境之監控,以掌握設備中微粒物質與微生物之數量。此外,品管部門並於安定測試程序中設定每種產品之批次處於符合ICH 儲存條件之安定室中並進行樣品安定性測試。這個部門由受過良好教育及訓練的化學專家組成。所有實驗室,包括微生物實驗室都配備應用廣泛的全自動與高效能的 儀器。

藥事法規
藥事法規部門遞呈當地衛生機關相關文件,以獲得出口產品之許可,並獲得當地衛生機關之核可,於當地販售產品。


 



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