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共 15 筆資料

神隆針劑廠

神隆針劑廠符合國際GMP水準
及潔淨室標準與無菌充填

採用一次式使用無菌填充耗材

  • 無菌過濾、調劑液的傳輸管件和暫存袋均採用一次性材料技術，以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。
  • 依照客戶產品特色提供客製化的製程。

 

生產設備概要

採用Grade A手套箱隔離式的充填生產線，將無菌操作空間縮減至最小，使人為因素對無菌環境造成的干擾減至最低。另在調劑液的製備上，則利用負壓的手套箱，在封閉系統中進行，以達到最高環安的要求。同時，所建置產線也適合充填溶劑配方或氧敏感的針劑。

 

預充填/卡式瓶巢狀充填生產線

  • 採用預先滅菌的針劑包材
  • 可充填各種大小的巢狀包裝的預充填或卡式瓶針劑
  • 簡化變換產品時所需更換設備零件，適合各式液體配方的預充填或卡式瓶針劑

 

西林瓶生產線
可生產水針及凍乾粉針（2-100 mL），包括下列設備:

  • 西林瓶清洗瓶機
  • 隧道滅菌機
  • 充填/上膠塞機
  • 封蓋機
  • 外瓶清洗機
  • 西林瓶自動上載卸載系統及冷凍乾燥機；層板面積共10 m2，最大批次量約為19,000個10 mL或15 mL ISO標準西林瓶
  • 終端滅菌機

 

其他設備

  • 高壓滅菌釜、零件清洗機、調劑手套箱、Grade A 手套箱
  • 製程資訊控制系統，電腦化管理和儲存製程和環境監控資料
  • 微生物及化學檢測設備

歐洲藥典適用性證明文件（CEP）

歐洲藥典適用性證明文件（CEP）

我們目前提供下列產品的歐洲藥典適用性證明文件（CEP）

請注意：以上文件並非提供註冊之用。

技術能力

技術能力

台灣神隆可以提供新化學體初階段的合成與商業量產。所提供之服務含括三個階段：

  • 製程研究開發與量產
  • 生產供臨床用、符合CGMP之原料藥
  • 商業生產原料藥

台灣神隆特殊的能力有:

  • 廣泛的化學技術
  • 前瞻性的開發研究
  • 分析研究開發
  • 藥事法規服務
  • 化學製程開發
  • 胜肽合成
  • 虛擬公司所需之顧問服務

台灣神隆主要的核心能力為以有機合成的方式生產國際級CGMP品質的原料藥。以下為目前在研究開發實驗室開發中的部份化學種類:

  • Steroid Chemistry
  • Friedel-Crafts Reactions
  • Peptide Synthesis
  • Baeyer-Villager Reactions
  • Suzuki Reactions
  • Carbohydrate Synthesis
  • Oximations
  • Wittig Reactions
  • Asymmetric Synthesis
  • Heterocyclic Organic Synthesis
  • Buchwald-Hartwig Reaction
  • Sharpless Dihydroxylation
  • Low-Temperature Asymmetric Synthesis
  • Hydrogenation Chemistry (up to 100-psig)
  • Use of Phase Transfer Catalysts in Synthesis
  • Beckmann Rearrangement Reactions
  • Alkylations (low to high temperature)
  • Bromination & Nitration Reactions
  • Aldol Condensation Reactions
  • Extraction and Separation Technologies
  • Enzymatic Resolution

產品目錄

  • 產品目錄

聲明：本公司於專利期間不會製造、販賣、使用或出口下列之商業產品，或對下列產品為販賣之要約。

 

開發中的產品

  • Abemaciclib
  • Tucatinib
  • Alectinib HCl
  • Zanubrutinib
  • Alpelisib
   

     

 

 

 

 

 

 

以下產品的取得依各個國家專利法的限制而不同

現有產品 (有美國DMF或者EDMF者以藍色顯示)

 

  • Anastrozole
  • Gefitinib
  • Apixaban
  • Gemcitabine HCI
  • Apremilast
  • Granisetron HCI
  • Azacitidine 
  • Ibrutinib
  • Benazepril HCI 
  • Irinotecan HCI
  • Bimatoprost
  • Ivacaftor
  • Bivalirudin
  • Lapatinib ditosylate
  • Bortezomib
  • Letrozole
  • Brexpiprazole
  • Lifitegrast 
  • Capecitabine 
  • Nelarabine
  • Cedazuridine 
  • Octreotide acetate
  • Cladribine 
  • Olaparib
  • Dantrolene Na
  • Osimertinib mesylate
  • Decitabine
  • Paclitaxel
  • Docetaxel anhydrous
  • Palbociclib
  • Docetaxel trihydrate
  • Regadenoson*
  • Elagolix Na
  • Riluzole
  • Entecavir
  • Roflumilast
  • Enzalutamide
  • SN38
  • Exemestane
  • Tamsulosin HCI
  • Flumazenil
  • Topiramate
  • Fulvestrant
  • Topotecan HCI
  • Galantamine
  • Travoprost
  • Galantamine HBr
  • Zoledronic acid

*API with exclusivity committed in certain areas

生產製造

生產製造

 

即時開發與生產高品質的原料藥產品

台灣神隆公司的高效能團隊，除了台灣及中國大陸研發人員之外，更擁有美國FDA (食品藥物管理局)所認可，符合CGMP(優良製造規範)標準之先進設備，能即時為台灣神隆客戶開發並生產具價格競爭力且符合各國專利法令規定的高品質原料藥。

本原料藥廠共有18條符合CGMP規範的生產線可進行公斤至噸級的生產批次。有6條生產線可生產高活性原料藥，如荷爾蒙、細胞毒性(cytotoxic agent)及針劑類原料藥。台灣神隆公司在向歐美藥物管理局申報DMF(Drug Master File，藥物主檔案)方面擁有相當豐富之經驗。台灣神隆公司亦定期地提供客戶藥物生產之參考標準，免費移轉驗證後之分析方法，並以SAP之ERP (企業資源規劃)系統來監控追蹤所有生產設備的管理、支援及控制。

 

注重客戶導向及專案管理

台灣神隆公司擁有大型藥廠選擇開發新藥之合作伙伴所需的速度及彈性。台灣神隆的研發團隊採專案管理的矩陣系統，利用電子郵件、電話及視訊會議設備與客戶進行經常性與即時的溝通，因此台灣神隆能有效的成為客戶內部開發團隊的絕佳夥伴。

分析服務

分析服務

分析方法的開發和研究是開發原料藥製程及製劑配方必備的重要能力。我們完整的分析服務包括純度測試、晶型分析、分析方法的開發與確效及穩定性測試等。所有的分析儀器與數據皆透過公司的實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS) 來管理。這些整合後的數據可以用來支援原料藥及製劑的開發，以及做為法規部門撰寫藥物主檔案的基礎，或是提供客戶向美國FDA和其他國家法規機關申請新藥或學名藥註冊的依據。

台灣神隆提供的分析服務與技術如下：

  • 遵循ICH法規標準，執行分析方法開發與確效，以及移轉分析方法給客戶。
  • 品質管制與產品放行分析。
  • 採用先進技術提供產品純度與結構分析、不純物鑑定、同分異構物雜質分析、晶型研究、粒徑分布分析，以及吸濕性研究。分析儀器包含高效液相層析、氣相層析、質譜、光譜(NMR、IR、XRPD等)，以及其他貴重儀器。
  • 執行產品苛酷試驗以及產品包裝材料系統相容性研究。
  • 依據產品特性建立適當的產品規格，並依據已建立的分析方法分析產品。
  • 原料藥及製劑之穩定性研究，協助準備化學、製造與管制(CMC)文件，作為各不同階段法規申請核准之送審文件，包含研究中新藥申請 (IND)、新藥註冊申請 (NDA)、學名藥註冊申請(ANDA)，以及藥物主檔案 (DMF)申請等文件撰寫。

分析儀器列表

 

Physical Property
Analysis

Chemical Property
Analysis

Spectroscopic
Analysis

  • VT-XRPD/VH-XRPD

  • DSC

  • TGA

  • Particle Size Analyzer

  • Dynamic Vapor Sorption

  • SEM

  • Melting Point Apparatus

  • Refractometer

  • Turbidimeter

  • Optical Microscope

  • Karl Fischer

  • Polarimeter

  • Dissolution Tester
    (Apparatus I, II, & IV)

  • Conductivity Meter

 

  • HPLC(UV,PDA,
    Fluorescence,
    RI,Conductivity,
    ELSD,MALS)

  • UPLC(PDA,UV)

  • UPLC H-Class(PDA,CAD)

  • GC/HSGC(FID,ECD)

  • Capillary Electrophoresis

  • Ion Chromatography

  • Amino Acid Analyzer

  • Autotitrator

  • Stability Chamber

  • Photo Stability Chamber

  • TOC

  • LC-MS(Single
    Quadrupole,TOF)

  • LC-MS/MS(Triple
    Quadrupole,
    Q-TOF,Q-Exactive)

  • LC–MSn(Ion Trap,
    Linear lon Trap/ETD)

  • MALDI-TOF MS

  • GC-MS(Single Quadrupole)

  • ICP-MS

  • NMR(400 MHz)

  • Fluorescence
    Spectrophotometer

  • FT-IR

  • UV-Vis

  • Circular Dichroism

 

廠房

廠房

位於南部科學園區的台灣神隆公司，其多用途且可生產多種產品的設備，是經過特殊設計且具備了現代化原料藥設備所具有的優良特色。此概念的設計也被美國食品及藥物管理局評為技術先端的廠房，台灣神隆公司完善的設備及品質系統也於2001、2005、2008、2012、2015、2017、2019及2022年通過美國食品藥物管理局審查。

台灣神隆公司的生產設備包括18條符合CGMP的生產線，可進行公斤級至噸級生產批次。反應槽容量從20公升至10,000公升，材質為不鏽鋼,合金或是玻璃內襯。其中6條生產線可生產高活性原料藥，如荷爾蒙、細胞毒性(cytotoxic agent)及針劑類原料藥。現有的生產線各自擁有專屬的過濾、乾燥、研磨及包裝設備。此外廠內許多多用途的乾燥及處理設備可以解決生產過程中的障礙，且皆已完成原料藥CGMP的各項確效作業。所有的製程及公用系統全部使用 Emerson Delta V 製程自動化系統進行自動化。

台灣神隆公司佔地6.6公頃(16.5英畝)，總建築面積約330,000平方英呎，並已通過多家主要國際法規機構如美國FDA、澳洲TGA、歐盟、日本、韓國、墨西哥等國及顧客的稽核。

大大小小的化學反應槽提供了處理多種不同的化學反應過程的彈性，並且可滿足客戶所需之不同容量的需求。各種操作階段皆須遵守嚴格的國際品質、環境衛生及工業安全要求，並全部遵照國際CGMP各項標準。

化學製程開發

化學製程開發

台灣神隆能夠依據顧客需求，開發全新的合成路徑或是修改與最佳化客戶所提供的製程，並具備合成大量胜肽之技術能力。
本公司可提供少量(公克)作為藥物開發的樣品，以及大量 (公斤)臨床試驗使用的CGMP產品。

除了台灣負責研究、開發的工作團隊外，在中國大陸的江蘇省常熟經濟開發區亦設立研發中心，擁有充沛的研發人力的的製程研究衛星工廠，可就近支援國際藥廠所需專業配套之「外包服務」及「技術支援」。

針劑製造服務

針劑製造服務

台灣神隆提供規範市場高活性、高品質的抗癌原料藥，並以堅強實力建立了領先全球的地位。隨著台南針劑廠新建工程的完工，神隆可提供從原料藥垂直整合至製劑的一站式服務，讓客戶獲得富彈性、可信賴、兼具成本優勢的針劑產品選擇。

神隆針劑廠房設計符合國際法規的最嚴格要求，適合生產技術門檻高的針劑產品。目前建置兩條獨立生產線，包括一條可生產預充填和卡式瓶的高活性針劑產品，和一條生產線結合神隆原料藥廠在抗癌原料藥的優勢，生產細胞毒的液體或凍乾抗癌瓶劑。神隆針劑廠的設計建造與生產設施，符合法規機關的產線區隔要求，而能承接多種包裝形態的業務。

藥物開發服務

台灣神隆提供針劑開發服務。服務範圍包含液體劑型充填於西林瓶、卡式瓶、預充填針以及凍乾製劑的藥物開發。製劑開發實驗室具有高活性藥品操作能力，並且具備能通過藥物註冊的研發能力。製劑研發團隊專長包括提供配方開發，分析開發，凍乾週期優化和工藝放大方面的專業知識，並且熟悉NDA和ANDA藥品開發需求。

小分子產品

小分子產品

主要供應國際原料藥市場的台灣神隆，可提供全程的原料藥製程開發與化學有機合成路徑設計之服務，從新化學體初階段的合成到商業化的量產，研發能量相當完整。由於公司產品製程係自行開發，且不抵觸其他現行專利，深厚之研發及技術能力使台灣神隆在競爭激烈的國際市場中，依然能夠吸引到知名大廠訂單，成功橫跨新藥及學名藥市場。

神隆研發部門可設計或改善生產方法及製程，使之適用於中型或大型之生產，此外，對分子結構區分也甚為專精，故可應付各種不同之合成與生產問題。神隆可為客戶提供之服務包括製程研發、現有製程之改善與修訂、研發新方法與製程、備製API產品、單一同分異構物分子之製程開發與生產以及開發上述產品可用之純化技術。

在分析化學服務項目方面，除包括化學品純度之認定與測試、分析方法之開發與確效，以及穩定性試驗等外，神隆也提供法規方面之服務，包括備製向法規主管申請核准之文件、化學製造控制及測試文件以及技術報告之撰寫等。由於FDA之CGMP規範要求無論新開發藥品，或在市場上銷售之藥劑，均需分析化學之支持與認定，本公司提供之分析化學服務，即在協助客戶產品符合該規範。

產能

產能

反應器及其他設備材質含 glass –lined、Hastelloy、Monel或SS-316。共有16條可以獨立運作之結晶、過濾、乾燥設備的生產線。整個生產部門總共安裝超過20套高密封性且完全獨立操作的手套箱，其中有6條生產線可生產高活性的原料藥，如荷爾蒙、細胞毒性(cytotoxic agent)及針劑類原料藥。具有各種規模符合CGMP生產的製備型層析設備(Prep Column Chromatography)，擁有從22 L 到500 L不等的Dynamic Axial Compression (DAC) Column 作為高價值原料藥製程純化之用。

主要生產區域的生產批次大小如下表:

Operating Unit Reactor Capacity (liters) Batch Size (kgs.)
Kilo Lab (2 Lines) 20 - 70 0.1 to 5
Solid Phase Peptide Synthesis Plant 20 - 120 0.5 to 6
Kilo Lab II 16 - 200 ～0.4
Peptide Purification Plant 1 63 0.1 to 0.5
Mini Bay 50 - 400 1 to 10
Mini 80 - 420 1 to 10
Peptide Purification Plant 2 100 - 400 0.5 to 3
Mini2 50 - 630 1 to 15
Production Bay 5 500 - 3000 1 to 200
Pilot 800 - 2000 10 to 100
SMU 800 - 3000 10 to 100
Production Bay 1 2000 - 8000 50 to 600
Production Bay 2 2000 - 8000 50 to 600
Production Bay 3 4000 - 10000 100 to 800
Production Bay 4 4000 - 8000 100 to 600

設備

設備

台灣神隆所有主要生產設備均購自歐美或日本。所有設備均通過以下驗證項目，符合國際法規要求。

  • 設計確效 (DQ: design qualification)
  • 建造、安裝及執行(commission)確效 (IQ)
  • 操作確效 (OQ)
  • 效能與製程確效(PQ)

所有執行中的驗證資料均紀錄於My SAP-ERP 2005 企業資源規劃電腦系統。 
台灣神隆台南廠以許多HART(Highway addressable Remote Transducer)來自動控制生產及公用設備。這是購自Emerson  Delta V 的生產自動系統。