神隆針劑廠符合國際GMP水準
及潔淨室標準與無菌充填

採用一次式使用無菌填充耗材

• 無菌過濾、調劑液的傳輸管件和暫存袋均採用一次性材料技術，以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。
• 依照客戶產品特色提供客製化的製程。

 

生產設備概要

採用Grade A手套箱隔離式的充填生產線，將無菌操作空間縮減至最小，使人為因素對無菌環境造成的干擾減至最低。另在調劑液的製備上，則利用負壓的手套箱，在封閉系統中進行，以達到最高環安的要求。同時，所建置產線也適合充填溶劑配方或氧敏感的針劑。

 

預充填/卡式瓶巢狀充填生產線

• 採用預先滅菌的針劑包材
• 可充填各種大小的巢狀包裝的預充填或卡式瓶針劑
• 簡化變換產品時所需更換設備零件，適合各式液體配方的預充填或卡式瓶針劑

 

西林瓶生產線
可生產水針及凍乾粉針（2-100 mL），包括下列設備:

• 西林瓶清洗瓶機
• 隧道滅菌機
• 充填/上膠塞機
• 封蓋機
• 外瓶清洗機
• 西林瓶自動上載卸載系統及冷凍乾燥機；層板面積共10 m2，最大批次量約為19,000個10 mL或15 mL ISO標準西林瓶
• 終端滅菌機

 

其他設備

• 高壓滅菌釜、零件清洗機、調劑手套箱、Grade A 手套箱
• 製程資訊控制系統，電腦化管理和儲存製程和環境監控資料
• 微生物及化學檢測設備