サイノファーム台湾の強み

高生理活性抗がん剤の原薬開発と生産で成長してきたサイノファーム台湾は、全世界へ製品を供給しており、世界へ医薬品原料を供給する主要メーカーの1つです。以下に弊社の強みをご案内致します。

台湾神隆の経営面での成長　垂直統合の段階的実践に焦点を合わせる

台湾神隆（株式コード1789）は、2022年の連結売上高が32.64億台湾ドルで、前年比で18％増となり、税引後純利益は3.53億台湾ドル、前年比で45％増となり、税引後の1株当たりの利益が0.45台湾ドルであったと公表した。コロナ禍対応、地政学的リスク、マクロ経済等の変数により生じた外部環境の変化に面し、台湾神隆は引き続き自らの強みを検討し、その強みを活かして環境の変化に対応し、積極的な投資を行い、3つのコア業務に焦点を合わせることで、原薬から製剤までの垂直統合を段階的に実践してきた。

台湾神隆は、ジェネリック医薬品用原薬業務を継続的に展開し、長年にわたり蓄積してきた製造技術の開発、商業量産及び高水準のGMPに適合した生産の調整能力及び柔軟性と安定性を兼ね備えた商品供給の強みにより、顧客の原薬製品に対するニーズを満たすと同時に、一定の基礎のある売上と利益を自社にもたらすものとなってきた。2022年には多種類のがん治療薬と高血圧治療薬等の製品のいずれにおいても明確な収穫が得られた。研究製造受託業務において、長年にわたり顧客に対して継続的な専門的サービスと商品供給サポートを行い、多くの顧客が欧米又は中国でスムーズに薬剤認証を取得して製品の発売を行えるようサポートしてきた。そのうち、2022年度には、前立腺がん治療薬、アルツハイマー病治療薬、血液がん治療薬及び末期肝臓がん治療薬における顧客のニーズが増加し、これが台湾神隆と神隆常熟の業務売上の成長の主な要因となった。2023年度には、顧客のてんかん治療薬及び末期肝臓がんと甲状腺がん治療薬も引き続き台湾神隆と神隆常熟の売上を補うものとして有望視されている。

製剤業務についてもいくつもの進展がある。顧客との提携による3つの抗がん剤製品について、顧客は2022年に次々に認証を取得して製品を発売し、台湾神隆は独自で原薬を供給して利益分配に参加して、当年度の製剤業務の売上高で2桁成長を遂げるに至った。注射剤工場も、2022年3月及び10月に事前充填針と液体注射剤及び凍結乾燥注射剤製品について米国FDA認証取得前の実地調査を受け、いずれも合格し、第二次検査では不備ゼロという模範的な成績を残した。これと同時に、OEM製剤製品の商業量産を開始し、2023年にはOEM製剤による売上増がもたらされる予定である。また、自社で研究製造している注射剤製品についても、3項目についてANDAの書面申請を提出しており、次々にFDA認証取得前の最終段階に進んでいるところであり、現在は回答用の補足資料を準備中である。そのうち1つ目の自社製事前充填針製品について認証を取得すれば、販売パートナーによる協力のもと、製品を発売でき、より多くの製剤業務売上がもたらされる。台湾神隆は、複雑な注射剤とペプチドの複合薬に焦点を当て、数種類の開発中の製剤製品については全て予定されたスケジュール通りに推進している。台湾神隆は、製剤業務生産ラインを引き続き充実させ、垂直統合効果を発揮し、製剤業務により会社の営業規模のさらなる成長を導いていく。

神隆と奈力が技術移転契約を締結、多角化戦略の推進に踏み出す

台湾神隆（1789）と奈力生医（Nano Targeting & Therapy、NTT）は2022年12月、「脳腫瘍治療におけるメソ細孔性シリカナノ粒子（MSN）を利用したドセタキセル（docetaxel）の送達」技術を共同で発展させるために、ライセンス形式の技術移転契約に関する協議を開始しました。このナノ粒子薬物送達技術には、リポソームと比較して、表面積、細孔容積、細孔構造、粒子サイズなどの調整が可能であることを始めとする、多くの革新的な優位性があります。加えて、メソ細孔性シリカナノ粒子は化学安定性に優れており、表面の修飾によりその選択性や特異性を最適化できるため、薬物治療効果の向上が期待できます。神隆は市場機会を先取りするべく、継続的にパートナーとの多角的な協力関係を発展させています。神隆が擁する最大の製品群である高活性化抗がん剤およびペプチド製品と、奈力の革新的なナノ粒子薬物送達技術を組み合わせることで、従来の薬物と技術の困難な課題を解決する新たな可能性が開かれます。また、この提携プロジェクトは、神隆が薬物送達分野に一歩を踏み出し、505(b)2新薬開発に乗り出す機会ともなり、神隆はこれを多角化戦略の推進における新たなマイルストーンとして邁進していきます。

神隆の注射剤工場と原薬工場、米国FDAの承認前査察に合格

2021年に台湾神隆の注射剤工場が凍結乾燥注射剤ラインでTFDAのGMPとGDP適合性評価に合格した後、神隆はさらに2022年3月と10月に薬剤充填済み注射器とカートリッジ製品及び凍結乾燥注射剤製品の米国食品医薬品局（FDA）の承認前査察に合格しています。昨年10月の査察では、注射剤工場の製品品目に加え、原薬工場と注射剤工場全体のGMP監査も実施され、さらにForm483ゼロという成果を達成しています。これらの正式な監査に合格したという成果は、台湾神隆が常に厳守してきた医薬品メーカーとしての安全性へのこだわり、生産プロセスと品質管理における高い水準の維持と向上の表れでもあります。このような優れた技術とプロフェッショナルとしての意識が、台湾神隆に対するお客様からの信頼につながっており、台湾神隆が未来に向けて取り組む注射剤製品の開発や垂直統合戦略の強化を後押しする力となっています。

研究開発力

製造プロセスの開発において、弊社は優秀な研究開発チームを組織し開発を進めております。同時に海外の先進技術を取り入れ、国内外の研究機関と提携することにより、研究開発の効率性と能力を更に高めております。現在社内の研究開発スタッフは全社員の2割を占め、その8割以上が博士号・修士号を取得しており、更には国内外の関連業界で長年研究開発に携わった経験を有しております。

開発品目を厳選・参入企業が絞られる市場に注目

サイノファーム台湾は製品開発において、他の特許に抵触しない製造プロセスの開発及び自社の製造プロセスでの特許取得に積極的に力を入れております。高生理活性原料の生産が可能なCGMPの先端設備を所有していることもあり、開発品目の選択には、特に高生理活性の取り扱いに関して高い技術レベルが要求される原薬を候補に上げております。

総合的な技術力で長期的な市場競争力を確立

サイノファーム台湾には能力が高く経験豊富な研究開発チームがおり、低分子とペプチド治療薬までを含む原薬開発技術力によって、弊社の製品開発に対して大きな貢献をしてまいりました。特にタンパク質治療薬に関しては、新薬として研究開発される割合が日増しに増大している趨勢にあり、弊社はタンパク質治療薬の研究開発に継続的に注力することで、未来における競争力を培ってまいります。

包括的サービスの提供により顧客との関係をより強化

世界のジェネリック医薬品メーカーへ原薬を供給していく他、サイノファーム台湾は、バイオベンチャー企業や、先発医薬品メーカーの原薬の委託生産も請け負っており、治験に必要な原薬の製造から、製品の商業生産に至るまでトータルサービスを提供し、お客様の様々なニーズにお応えしています。またサイノファーム台湾は、下流分野の注射剤製剤にも力を入れ、お客様に原薬から注射剤製品に至るまでのワンストップサービスを提供します。これからもサイノファームの原薬業務をさらに強化、拡大する事でサイノファーム台湾の持続的な競争優位を築き、成長を続けていきます。

優れた技術サポート

サイノファーム台湾の原薬は、長年欧米市場で培った実績があり、世界各国での医薬品関連の登録サポートもご提供しております。このほか、バリデートされた分析方法の技術移転もサポート致します。

大きな顧客基盤と顧客との長期的パートナーシップ

サイノファーム台湾はGMPに適合する製造プラント、運営、高品質且つ特許に抵触しない製品、環境・健康・安全に対する良好な施策の実施、お客様への迅速な応対と問題解決、優秀な技術サポート能力などにより、世界各国の医薬業界で評判を高めてまいりました。世界中に広がるお客様へ、製品のマーケティング及び営業開発をスピーディに行うためのプラットフォームをご提供しております。また、製品や技術の共同開発を通じて、お客様と長期的なパートナーシップを構築し、戦略的アライアンスによりグローバル市場での地位を更に強固なものとしております。

経験豊かなプロフェッショナルな手腕を持つ経営陣

サイノファーム台湾は、インターナショナルビジネスの経験豊かな経営陣が、その専門的に培ってきた経験に加え、欧米の技術や品質管理とアジアのコスト的な優位性を融合し、専門的経営及び高いサービスの品質へと結実させることにより、急速に全世界に広く顧客を獲得してまいりました。

知的財産権

サイノファーム台湾は最先端の特許検索ソフトと閲覧サービスを利用し、製品の開発が既存の特許を侵害することのないよう努めております。アメリカの特許弁護士に依頼し、弊社の製造プロセスに対し法律面での保証を得、特許侵害の問題を回避しております。このほか、積極的に自社の知的財産権を確立し、国際的な競争力を強化しております。

世界水準の品質

製造プラントの先進設備は、台湾衛生署・米国食品医薬品局（FDA）・EU・オーストラリア治療製品局（TGA）・日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）・韓国食品医薬品安全庁（KFDA）・メキシコCOFEPRISなどの国内外の医薬品規制当局による公的な実地査察をそれぞれクリアしており、サイノファーム台湾の世界水準の品質とプロフェッショナルなサービスが認められていると言えます。

台湾及び中国での経営によって世界での競争力を拡大

グローバルマーケットでの競争力強化と中国の新興マーケット開発に着眼し、サイノファーム台湾は江蘇省常熟に中間体及び原薬の研究開発・生産拠点を設立しました。この常熟の拠点設立によって研究開発力と生産能力を高め、製品を更に多様化・拡充させていくほか、中国の医薬品業者及び諸外国の製薬会社の高品質原薬へのニーズにお応えし、また、中国マーケットが必要としている受託サービスの提供も行います。上海に設立したマーケティング拠点では、中国国内及び国外へ、良質でオンタイムの顧客サービスを提供してまいります。