產品與服務

製品とサービス

がん治療関連の原薬製造で世界的な知名度を誇るサイノファーム台湾は、先進のcGMP生産施設を有しており、台湾TFDA・EU・アメリカFDA・オーストラリアTGA・日本PMDA・韓国FDAなどの国内外の医薬品規制当局による実地査察をクリアし、世界水準の品質とプロフェッショナルなサービスにより高い評価をいただいてまいりました。サイノファーム台湾が開発する製品の種類は多岐にわたり、その技術力は低分子(small molecules)有機合成・ペプチド(Peptides)化合物・バイオ医薬品(Biopharmaceuticals)など広範囲に及び、高い研究開発力を保持しております。

サイノファーム台湾の原薬開発の強み

 

製品の生産

サイノファームグループは台湾と中国に研究開発施設を持ち、アメリカFDA認可のcGMP(医薬品適正製造基準)に対応した先端の設備を所有し、競争力のある価格にて原料を供給しております。また、各国の特許関連法規に則って高品質原薬の開発を速やかに行っております。 
専門の生産設備で、がん治療に使われる高生理活性の注射剤用原薬の製造が可能です。また、特許を回避した製造プロセスによる豊富な品目を揃えており、その生産は最も厳格な安全要求のもとで行われております。

低分子原薬

サイノファーム台湾は、高生理活性の抗がん剤を始めとする高い技術を要する原薬開発製造に力を注いでおり、かん治療用高生理活性の注射剤用原薬の領域では世界でも有数の供給メーカーです。製品と自社特許の製造プロセス開発に力を入れ、積極的に特許出願を行い競争力を高めております。研究開発から生産の各段階において、化学合成ルート開発からスケールアップの商業生産まで、cGMPを遵守し、厳格に品質の管理と監視を行っております。最近では、実験計画法(DOE)及びLean生産方式を導入し、製造プロセス及び各操作における品質と効率を向上させるイノベーションを継続して行っております。

ペプチド化合物

サイノファーム台湾のペプチド原薬合成プロセス技術は、経験を積み重ねることで、高立体選択的反応の高い収率のペプチド原薬の迅速な開発を実現しました。カラムクロマトグラフィによる精製技術を導入することで、最終製品の純度と精製の効率を高めており、更に生産のコストダウンを図ることにより、競争力を強化しております。

受託研究開発及び受託生産(CRO・CMO)

サイノファーム台湾は革新的な研究開発力とコストパフォーマンスをお客様に提供し、自社のcGMP適合の製造プラントにて、治験薬用原薬及び中間体の生産やスモールスケールから商業用生産まで行っております。弊社は受託研究サービス(CRO)と受託生産サービス(CMO)、並びに分析及び法規関連のサポートをスピーディーな対応でご提供しております。

バイオ医薬品

サイノファーム台湾は、バイオテクノロジーによりタンパク質治療薬の細胞株及びその製造プロセスにおける技術力を既に構築しております。更にアメリカTanvex Biologics, Inc.への投資を通じて資源を共有しバイオシミラーの開発に参画、急速に成長するバイオジェネリック薬市場に積極的に進出します。