針劑製造服務

針劑製造服務

台灣神隆提供規範市場高活性、高品質的抗癌原料藥,並以堅強實力建立了領先全球的地位。隨著台南針劑廠新建工程的完工,神隆已經準備好提供從原料藥垂直整合至製劑的一站式服務,讓客戶獲得富彈性、可信賴、兼具成本優勢的針劑產品選擇。

神隆針劑廠房設計符合國際法規的最嚴格要求,適合生產技術門檻高的針劑產品。目前建置兩條獨立生產線,包括一條可生產預充填和卡式瓶的高活性針劑產品,和一條生產線結合神隆原料藥廠在抗癌原料藥的優勢,生產細胞毒的液體或凍乾抗癌瓶劑。神隆針劑廠的設計建造與生產設施,符合法規機關的產線區隔要求,而能承接多種包裝形態的業務。

神隆針劑廠是一座符合國際GMP水準及潔境室標準與無菌充填之針劑廠,產品生產之特色如下:

採用一次式使用無菌填充耗材

  • 無菌過濾都儘可能採用一次性材料技術,以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。
  • 依照客戶產品特色提供客製化的製程。

生產設備概要

採用Grade A手套箱隔離式的充填生產線,將無菌操作空間縮減至最小,使人為因素對無菌環境造成的干擾減至最低。另在調劑液的製備上,則利用負壓的手套箱,在封閉系統中進行,以達到最高環安的要求。同時,所建置產線也適合充填溶劑配方或氧敏感的針劑。

預充填/卡式瓶巢狀充填生產線

  • 採用預先滅菌的針劑包材
  • 可充填各種大小的巢狀包裝的預充填或卡式瓶針劑
  • 簡化變換產品時所需更換設備零件,適合各式液體配方的預充填或卡式瓶針劑

西林瓶生產線可生產水針及凍乾粉針(2-100 mL),包括下列設備:

  • 西林瓶清洗瓶機
  • 隧道滅菌機
  • 充填/上膠塞機
  • 封蓋機
  • 外瓶清洗機
  • 西林瓶自動上載卸載系統及冷凍乾燥機;層板面積共10 m2,最大批次量約為19,000個10 mL或15 mL ISO標準西林瓶
  • 終端滅菌機

其他設備

  • 高壓滅菌釜、零件清洗機、調劑手套箱、Grade A 手套箱
  • 製程資訊控制系統,電腦化管理和儲存製程和環境監控資料
  • 微生物及化學檢測設備