分析服務

分析服務

分析方法的開發和研究是開發原料藥製程必備的重要能力。我們完整的分析服務包括純化測試、晶型分析、分析方法的開發與確效、穩定性測試等。所有的分析儀器與資料皆由公司的實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS) 所管理。這些資料整合後可以用來支援原料藥的開發，以及做為法規部門撰寫藥物主檔案，或是提供客戶向美國藥物食品檢驗局FDA和其他國家藥證機構申請核准原料藥上市的依據。

台灣神隆提供的分析服務與技術如下：

  • 遵循ICH法規標準，執行分析方法開發與分析方法確效，以及客戶的分析方法移轉。
  • 品質管制與產品放行分析。
  • 先進技術提供產品純度與結構分析，以及不純物鑑定分析，同時也支援同分異構物雜質分析，分析儀器包含高效液相層析、氣相層析以及質譜與光譜等貴重分析儀器。
  • 執行產品苛酷試驗以及產品包裝材料相容性試驗。
  • 建立產品不純物分析以及依據產品特性建立適當的產品規格。
  • 原料藥、配方劑型藥物之安定性試驗研究，並協助準備化學、製造與管制(CMC)文件，作為各不同時期法規申請核准之送審文件，包含新藥臨床試驗申請 (IND)、新藥註冊申請 (NDA)，以及藥物主檔案 (DMF)申請等文件撰寫。

分析儀器列表

 

Physical Property
Analysis

Chemical Property
Analysis

Spectroscopic
Analysis

  • VT-XRPD/VH-XRPD

  • DSC

  • TGA

  • Particle Size Analyzer

  • Dynamic Vapor Sorption

  • SEM

  • Melting Point Apparatus

  • Microbalance

  • Refractometer

  • Turbidimeter

  • Optical Microscope

 

  • HPLC(UV,PDA,Fluorescence,
    RI,Conductivity,ELSD,MALS)

  • UPLC(PDA,UV)

  • UPLC H-Class(PDA,CAD)            

  • GC/GC-Headspace
    (FID,ECD)

  • Capillary Electrophoresis

  • Ion Chromatography

  • ICP-MS

  • Amino Acid Analyzer

  • Karl Fischer

  • Polarimeter

  • Autotitrator

  • Stability Chamber

  • Photo Stability Chamber

  • Circular Dichroism

  • Dissolution Test

  • TOC

  • Conductivity Meter

 

  • LC-MS(Single Quadrupole,
    TOF)

  • LC-MS/MS(Triple
    Quadrupole,Q-TOF)

  • LC–MSn(Ion Trap,Linear
    ion trap/ETD)

  • MALDI-TOF MS

  • GC-MS(Single
    Quadrupole)

  • NMR(400 MHz)

  • Fluorescence
    Spectrophotometer

  • FT-IR

  • UV-Vis