分析服務

分析服務

分析方法的開發和研究是開發原料藥製程及製劑配方必備的重要能力。我們完整的分析服務包括純度測試、晶型分析、分析方法的開發與確效及穩定性測試等。所有的分析儀器與數據皆透過公司的實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS) 來管理。這些整合後的數據可以用來支援原料藥及製劑的開發，以及做為法規部門撰寫藥物主檔案的基礎，或是提供客戶向美國FDA和其他國家法規機關申請新藥或學名藥註冊的依據。

台灣神隆提供的分析服務與技術如下：

  • 遵循ICH法規標準，執行分析方法開發與確效，以及移轉分析方法給客戶。
  • 品質管制與產品放行分析。
  • 採用先進技術提供產品純度與結構分析、不純物鑑定、同分異構物雜質分析、晶型研究、粒徑分布分析，以及吸濕性研究。分析儀器包含高效液相層析、氣相層析、質譜、光譜(NMR、IR、XRPD等)，以及其他貴重儀器。
  • 執行產品苛酷試驗以及產品包裝材料系統相容性研究。
  • 依據產品特性建立適當的產品規格，並依據已建立的分析方法分析產品。
  • 原料藥及製劑之穩定性研究，協助準備化學、製造與管制(CMC)文件，作為各不同階段法規申請核准之送審文件，包含研究中新藥申請 (IND)、新藥註冊申請 (NDA)、學名藥註冊申請(ANDA)，以及藥物主檔案 (DMF)申請等文件撰寫。

分析儀器列表

 

Physical Property
Analysis

Chemical Property
Analysis

Spectroscopic
Analysis

  • VT-XRPD/VH-XRPD

  • DSC

  • TGA

  • Particle Size Analyzer

  • Dynamic Vapor Sorption

  • SEM

  • Melting Point Apparatus

  • Refractometer

  • Turbidimeter

  • Optical Microscope

  • Karl Fischer

  • Polarimeter

  • Dissolution Tester
    (Apparatus I, II, & IV)

  • Conductivity Meter

 

  • HPLC(UV,PDA,
    Fluorescence,
    RI,Conductivity,
    ELSD,MALS)

  • UPLC(PDA,UV)

  • UPLC H-Class(PDA,CAD)

  • GC/HSGC(FID,ECD)

  • Capillary Electrophoresis

  • Ion Chromatography

  • Amino Acid Analyzer

  • Autotitrator

  • Stability Chamber

  • Photo Stability Chamber

  • TOC

  • LC-MS(Single
    Quadrupole,TOF)

  • LC-MS/MS(Triple
    Quadrupole,
    Q-TOF,Q-Exactive)

  • LC–MSn(Ion Trap,
    Linear lon Trap/ETD)

  • MALDI-TOF MS

  • GC-MS(Single Quadrupole)

  • ICP-MS

  • NMR(400 MHz)

  • Fluorescence
    Spectrophotometer

  • FT-IR

  • UV-Vis

  • Circular Dichroism