神隆針劑廠、原料藥廠 通過US FDA藥證核准前實地查核

神隆針劑廠、原料藥廠 通過US FDA藥證核准前實地查核

2022/12/30

繼2021年台灣神隆針劑廠以凍晶乾燥注射劑產線,通過TFDA的GMP併GDP符合性評鑑後,在2022年3月及10月,神隆以預充填針與水針產品以及凍晶乾燥注射劑產品,雙雙通過美國食品藥物管理局(FDA)之藥證核准前實地查核。去年於10月份的查廠,除了查核針劑廠的品項之外,同時也針對原料藥廠及針劑廠進行全廠的GMP稽核,該次查核更獲得零缺失(Zero Form 483)的指標性成績。

這些來自於官方查核的通過成果,展現台灣神隆一直嚴守之用藥人安全的堅持,持續提升生產過程與品質控管的高標準,如此優質的技術及專業的體質也轉化成客戶對台灣神隆的信心,對於神隆未來發展針劑產品,強化垂直整合策略皆有推波助瀾之效。