台灣神隆（TWSE:1789）今日宣布，位於中國大陸的神隆醫藥(常熟)有限公司，於日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並以零缺失(Zero Form 483)的優異表現確認該廠之軟體、硬體設備皆符合國際優良藥品製造(cGMP)規範，產品得以外銷美國。這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠後，品質系統再次獲得國際肯定，將有助於拓展國際市場。

台灣神隆總經理陳勇發表示，美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構，近年來美國及歐盟對於藥物的品質標準不斷提高，許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠，陸續被發警告信，甚至禁止其產品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯了神隆品質管理的國際水準。

本次美國FDA查核的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、 品質控制(QC)與品質保證(QA)等系統開展了周密的檢查，客觀、系統地評估了優良藥品製造規範系統的運行及維護狀況。認為神隆常熟廠的品質管制體系符合美國cGMP的要求，具備向美國市場供應安全、有效且高品質藥品的能力。

為了加速常熟廠營運動能，神隆同時採取自行研發、授權引進、技轉代工、共同開發、策略聯盟等模式多管齊下。神隆常熟廠累計共有十項藥品生產許可證，目前台灣神隆共有十項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請，兩項抗癌製劑已與客戶併同送藥證申請。

關於台灣神隆

台灣神隆開發生產的原料藥產品目前供應國際間三百餘家藥廠，其中包括多家排名全球前十大的專利藥廠及主要學名藥廠。除供應各大藥廠原料藥、提供代工生產服務外，台灣神隆並提供新藥廠商從臨床用之原料藥製程開發到生產的服務。目前已開發生產的原料藥產品包括抗癌、中樞神經系統、賀爾蒙、抗病毒等種類，並在世界各主要市場完成產品藥物主檔之登記註冊，全球各地藥物主檔之註冊超過719件，包括美國52件。以供應抗癌原料藥見長的台灣神隆並跨足下游製劑開發，特別是癌症針劑製劑領域，以提供客戶一次購足的垂直整合服務。